La Food and Drug Administration (FDA) ha negato l’approvazione dell’uso dell’MDMA, una sostanza psichedelica, nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il verdetto ha causato un forte calo nei prezzi delle azioni delle principali aziende nel settore. L’agenzia tuttavia non ha chiuso definitivamente la porta al farmaco; ha fornito raccomandazioni su come migliorare la domanda per una futura approvazione
Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD), MDMA e FDA
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Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione seria e debilitante che colpisce milioni di persone in tutto il mondo.
Può svilupparsi dopo l’esperienza di eventi traumatici estremi, come guerre, violenze o disastri naturali. I sintomi includono flashback, incubi, ansia severa e comportamenti di evitamento. Negli Stati Uniti, questa condizione colpisce annualmente tra i 9 e i 13 milioni di persone. Attualmente, i trattamenti disponibili sono limitati e non hanno visto significativi sviluppi innovativi negli ultimi venti anni.
In questo contesto, l’uso dell’MDMA emerge come una potenziale innovazione. Noto anche come ecstasy o molly, questa anfetamina ha effetti psichedelici e stimolanti. Sebbene sia attualmente classificata come una droga di Classe I, il che significa che è considerata ad alto rischio e non approvata per uso medico, recenti studi hanno iniziato a esplorarne l’uso terapeutico. In particolare, l’MDMA ha dimostrato il suo potenziale combinandosi con la psicoterapia, poiché aumenta l’empatia e le connessioni emotive, guadagnandosi così la definizione di “empatogeno”.
Nel 2017, FDA ha riconosciuto questo potenziale conferendo lo status di “terapia innovativa” alla terapia assistita da MDMA per il trattamento del PT.
Lykos Therapeutics, una delle aziende leader in questo campo, aveva quindi presentato una domanda di approvazione per un trattamento che combinava l’MDMA con una psicoterapia mirata a risvegliare l'”intelligenza di guarigione interiore” del paziente.
Poi, il dietrofront.
Il no di FDA
Nel giugno 2024, un comitato consultivo dell’ l’agenzia federale statunitense ha votato contro l’approvazione dell’MDMA per il trattamento del PTSD.
Tra i motivi principali del rifiuto, uno riguardava il problema dello smascheramento funzionale, che si verifica quando i partecipanti a uno studio clinico riescono a capire se stanno assumendo il farmaco attivo o un placebo.
Nel caso dell’MDMA, i suoi effetti psicoattivi sono così evidenti che i partecipanti possono facilmente riconoscere se stanno assumendo la sostanza o un placebo inerte. Questo può influenzare i risultati dello studio perché i partecipanti, sapendo di aver assunto il farmaco attivo, potrebbero rispondere in modo diverso durante la terapia o i test successivi. Di conseguenza, l’integrità dei dati viene compromessa, poiché le risposte potrebbero riflettere non solo l’effetto terapeutico del farmaco, ma anche le aspettative e i bias dei partecipanti, rendendo difficile valutare l’effettiva efficacia del trattamento. L’FDA aveva suggerito l’uso di un placebo attivo per evitare distorsioni nei risultati, ma questa raccomandazione non è stata seguita. Cosa che ha sollevato preoccupazioni sulla validità dello studio.
Altre criticità
Un altro aspetto del rifiuto dell’approvazione dell’MDMA è stato il tipo di psicoterapia utilizzata insieme al farmaco. Il comitato consultivo ha sollevato dubbi non solo sulla metodologia della psicoterapia applicata, ma anche sulle questioni etiche che sono emerse durante gli studi clinici. In particolare, sono emerse segnalazioni di cattiva condotta sessuale da parte di alcuni terapeuti coinvolti negli studi. Questi comportamenti hanno sollevato seri interrogativi sulla sicurezza e sull’integrità dell’intero processo terapeutico, mettendo in discussione se il trattamento fosse stato somministrato in modo appropriato e rispettoso.
Utile precisare che, anche se la FDA non è obbligata a seguire le raccomandazioni del comitato consultivo, tende a considerare seriamente i loro consigli. Di conseguenza, il rifiuto dell’approvazione dell’MDMA diventa una possibilità concreta.
Ulteriori decisione e la risposta di Lykos
La FDA ha richiesto ulteriori prove attraverso uno studio di fase 3 per confermare che l’MDMA sia sicuro ed efficace rispetto ai trattamenti standard per il PTSD. Lykos ha annunciato l’intenzione di chiedere una riconsiderazione della decisione e di discutere le raccomandazioni dell’agenzia per migliorare la propria proposta. Amy Emerson, CEO di Lykos, ha descritto la decisione come “profondamente deludente” e ha stimato che il nuovo studio potrebbe richiedere “diversi anni” per essere completato. La situazione è ulteriormente complicata dal ritiro di tre articoli da parte della rivista Psychopharmacology, che ha segnalato violazioni etiche negli studi clinici di Lykos.
Implicazioni per altre sostanze psichedeliche
La decisione dell’FDA potrebbe influenzare l’approvazione di altre sostanze psichedeliche. Compass Pathways, una delle principali aziende nel settore, sta attualmente conducendo studi di fase 3 per la sua psilocibina sintetica. La società ha osservato che, a differenza di Lykos, non abbina il suo farmaco a una psicoterapia, e ha affermato di avere un “design di sperimentazione migliore” conforme alle linee guida dell’FDA. Altre aziende stanno preparando le loro sperimentazioni di fase 3 con approcci progettuali diversi, nella speranza di evitare gli errori riscontrati in quelli di Lykos.
In sintesi, la decisione della FDA sull’MDMA non rappresenta un rifiuto totale delle sostanze psichedeliche per uso terapeutico, ma evidenzia le complessità e le sfide che queste sostanze devono affrontare per ottenere approvazione e successo clinico.
Fonte
The Conversation